Nuevo gel para implantes

PUBLICADO: EST Mar 10, 2012 2:26 am EST
WASHINGTON, D.C. (EFE).- La Administración de Fármacos y Alimentos de EEUU (FDA, en inglés) aprobó el tercer gel de silicona para implantes mamarios fabricado en el país para aumentar el tamaño del pecho en mujeres mayores de 22 años y para reconstruir el tejido mamario en cualquier edad. Como condición para la aprobación, Sientra, la empresa fabricante, tendrá que llevar a cabo estudios posteriores a la aprobación que evaluarán la seguridad a largo plazo, la eficacia y los riesgos de los resultados en enfermedades raras que sean desarrolladas. "Los datos e información sobre estos y otros implantes aprobados siguen demostrando una garantía razonable de seguridad y eficacia", dijo William Maisel, director adjunto para la ciencia en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica. "Es muy importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos de por vida. Las mujeres deben entender plenamente los riesgos asociados con los implantes de mama antes de considerar el aumento o la cirugía de reconstrucción y reconocer que el seguimiento a largo plazo es fundamental", dijo Maisel. La FDA basó su autorización a Sientra en tres años de estudios clínicos en 1,788 pacientes.
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